گروه علم و فناوری: به گفته وزیر بهداشت آلمان، اوایل ماه آینده میلادی نخستین شهروندان آلمان در برابر کرونا واکسینه می‌شوند. یک واکسن تا رسیدن به بازار آلمان از چه مراحلی باید بگذرد؟
امروز دیگر مقررات بررسی تقاضای مجوز واکسن ویژه آلمان وجود ندارد، زیرا شیوه بررسی تقاضای مجوز در این کشور تا حدود زیادی بر مبنای مقررات اتحادیه اروپا صورت می‌گیرد.
آژانس دارویی اروپا (EMA) در آمستردام مرکز اصلی رسیدگی به مجوزهاست و مسئولیت تنظیم مقررات، ارزیابی و نظارت بر داروهای انسانی، دامپزشکی، گیاهی و روشهای پیشرفته درمانی را به‌عهده دارد. این نهاد دارای کمیته‌های گوناگون و بیش از چهارهزار و ۵۰۰ متخصص در سراسر اتحادیه اروپاست.
“کمیته محصولات دارویی برای استفاده انسانی” (CHMP) این آژانس به بررسی تقاضای مجوز واکسن کرونا (کووید۱۹) می‌پردازد و پس از آزمایش‌های سخت‌گیرانه و در صورت رسیدن به نتیجه مثبت، مجوز عرضه آن را صادر می‌کند. علاوه براین، نظر کارشناسی کمیته آژانس به کمیسیون اتحادیه اروپا ارسال می شود تا زمینه بازاریابی و استفاده از واکسن در اتحادیه فراهم شود.
شرکت بایون‌تک آلمان و شریک آن، شرکت آمریکایی فایزر اعلام کردند که روز ۳۰ نوامبر، تقاضای “مجوز مشروط” خود را به آژانس فرستاده‌اند. این دو شرکت حدود دو هفته پیش در ایالات متحده آمریکا “مجوز اضطراری” درخواست کرده بودند.شرکت داروسازی آمریکایی مُدرنا نیز گفت، از اتحادیه اروپا و آمریکا تقاضای “مجوز اضطراری” کرده است. اداره رسیدگی به تولیدات دارویی ایالات متحده (FDA) گفت، جلسه کمیته مشورتی برای رسیدگی به مجوز شرکت مدرنا روز ۱۷ دسامبر برگزار خواهد شد. واکسن این شرکت از نظر نحوه عملکرد و کارآیی، مشابه واکسن مشترک بایون‌تک و فایزر است.
بر اساس قوانین دارویی اتحادیه اروپا باید فایده واکسن کرونا بسیار بیشتر از هرگونه عوارض جانبی یا خطرات احتمالی آن باشد.”کمیته محصولات دارویی برای استفاده انسانی” آژانس که شامل کارشناسان بهداشت از تمامی نهادهای نظارتی کشورهای عضو اتحادیه اروپاست، به ارزیابی محصول جدید می‌پردازد. آنها اثرات دارو را بررسی می‌کنند، در مورد عدم قطعیت داده‌های شرکت متقاضی اظهار نظر می‌کنند و در صورت نیاز، مجازند از شرکت متقاضی سوال کنند. سرانجام کمیته ارزیابی خطرات داروها “فارماکوویژیلانس” (PRAC) ایمنی دارو را ارزیابی می‌کند.
برای تقاضای سه شرکت نام‌برده “پذیرش مشروط” در نظر گرفته شده است. بر اساس مقررات آژانس دارویی اروپا این “پذیرش مشروط” زمانی تصویب می‌شود که مزیت دسترسی فوری به دارو بیش از خطرهای احتمالی آن باشد. در این صورت شرکت‌ها می‌توانند نتایج بررسی‌های خود در زمینه اثربخشی طولانی‌مدت دارو را دیرتر ارائه کنند. مجوزی که بر مبنای “پذیرش مشروط” صادر شود به مدت یک سال معتبر است و می‌تواند تمدید شود.طبق ﻗﺎﻧﻮن ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻣﻘﺮرات اﻣﻮر ﭘﺰﺷﮑﯽ و داروﯾﯽ آلمان، واکسن می‌تواند تنها پس از تأیید نهاد فدرال صلاحیت دار وارد بازار شود.
برای این منظور با موافقت اتحادیه اروپا موسسه پاول اهرلیش، وابسته به وزارت بهداشت آلمان تعیین شده است. مدت‌زمانی که این موسسه برای بررسی نیاز دارد مشخص نیست.
شرکت بایون‌تک و فایزر احتمال می‌دهند که تا آخر سال جاری میلادی، یعنی کمتر از یک ماه، واکسن آنها عرضه خواهد شد. مرجع نظارتی داروها در بریتانیا پس از ماه‌ها آزمایش بالینی و تجزیه و تحلیل دقیق داده‌ها برای واکسن مشترک این دو شرکت “مجوز اضطراری” صادر کرده است. آنها باید بر اساس قرارداد با دولت بریتانیا، در نخستین مرحله ۳۰ میلیون دُز واکسن تحویل دهند.
امروز دیگر مقررات بررسی تقاضای مجوز واکسن ویژه آلمان وجود ندارد، زیرا شیوه بررسی تقاضای مجوز در این کشور تا حدود زیادی بر مبنای مقررات اتحادیه اروپا صورت می‌گیرد.
آژانس دارویی اروپا (EMA) در آمستردام مرکز اصلی رسیدگی به مجوزهاست و مسئولیت تنظیم مقررات، ارزیابی و نظارت بر داروهای انسانی، دامپزشکی، گیاهی و روشهای پیشرفته درمانی را به‌عهده دارد. این نهاد دارای کمیته‌های گوناگون و بیش از چهارهزار و ۵۰۰ متخصص در سراسر اتحادیه اروپاست.
“کمیته محصولات دارویی برای استفاده انسانی” (CHMP) این آژانس به بررسی تقاضای مجوز واکسن کرونا (کووید۱۹) می‌پردازد و پس از آزمایش‌های سخت‌گیرانه و در صورت رسیدن به نتیجه مثبت، مجوز عرضه آن را صادر می‌کند. علاوه براین، نظر کارشناسی کمیته آژانس به کمیسیون اتحادیه اروپا ارسال می شود تا زمینه بازاریابی و استفاده از واکسن در اتحادیه فراهم شود.
شرکت بایون‌تک آلمان و شریک آن، شرکت آمریکایی فایزر اعلام کردند که روز ۳۰ نوامبر، تقاضای “مجوز مشروط” خود را به آژانس فرستاده‌اند. این دو شرکت حدود دو هفته پیش در ایالات متحده آمریکا “مجوز اضطراری” درخواست کرده بودند.شرکت داروسازی آمریکایی مُدرنا نیز گفت، از اتحادیه اروپا و آمریکا تقاضای “مجوز اضطراری” کرده است. اداره رسیدگی به تولیدات دارویی ایالات متحده (FDA) گفت، جلسه کمیته مشورتی برای رسیدگی به مجوز شرکت مدرنا روز ۱۷ دسامبر برگزار خواهد شد. واکسن این شرکت از نظر نحوه عملکرد و کارآیی، مشابه واکسن مشترک بایون‌تک و فایزر است.
بر اساس قوانین دارویی اتحادیه اروپا باید فایده واکسن کرونا بسیار بیشتر از هرگونه عوارض جانبی یا خطرات احتمالی آن باشد.”کمیته محصولات دارویی برای استفاده انسانی” آژانس که شامل کارشناسان بهداشت از تمامی نهادهای نظارتی کشورهای عضو اتحادیه اروپاست، به ارزیابی محصول جدید می‌پردازد. آنها اثرات دارو را بررسی می‌کنند، در مورد عدم قطعیت داده‌های شرکت متقاضی اظهار نظر می‌کنند و در صورت نیاز، مجازند از شرکت متقاضی سوال کنند. سرانجام کمیته ارزیابی خطرات داروها “فارماکوویژیلانس” (PRAC) ایمنی دارو را ارزیابی می‌کند.
برای تقاضای سه شرکت نام‌برده “پذیرش مشروط” در نظر گرفته شده است. بر اساس مقررات آژانس دارویی اروپا این “پذیرش مشروط” زمانی تصویب می‌شود که مزیت دسترسی فوری به دارو بیش از خطرهای احتمالی آن باشد. در این صورت شرکت‌ها می‌توانند نتایج بررسی‌های خود در زمینه اثربخشی طولانی‌مدت دارو را دیرتر ارائه کنند. مجوزی که بر مبنای “پذیرش مشروط” صادر شود به مدت یک سال معتبر است و می‌تواند تمدید شود.طبق ﻗﺎﻧﻮن ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﻣﻘﺮرات اﻣﻮر ﭘﺰﺷﮑﯽ و داروﯾﯽ آلمان، واکسن می‌تواند تنها پس از تأیید نهاد فدرال صلاحیت دار وارد بازار شود.
برای این منظور با موافقت اتحادیه اروپا موسسه پاول اهرلیش، وابسته به وزارت بهداشت آلمان تعیین شده است. مدت‌زمانی که این موسسه برای بررسی نیاز دارد مشخص نیست.
شرکت بایون‌تک و فایزر احتمال می‌دهند که تا آخر سال جاری میلادی، یعنی کمتر از یک ماه، واکسن آنها عرضه خواهد شد. مرجع نظارتی داروها در بریتانیا پس از ماه‌ها آزمایش بالینی و تجزیه و تحلیل دقیق داده‌ها برای واکسن مشترک این دو شرکت “مجوز اضطراری” صادر کرده است. آنها باید بر اساس قرارداد با دولت بریتانیا، در نخستین مرحله ۳۰ میلیون دُز واکسن تحویل دهند.
