تصویب و تایید
به نظر می‌رسد شرکت “فایزر” سخت‌ترین مانع فنی را پشت سر گذاشته است. این شرکت واکسنی تولید کرده است که به نظر می‌رسد ۹۵ درصد در جلوگیری از ابتلا به کووید-۱۹ موثر است. با این حال، این تنها یک تجزیه و تحلیل موقت و یک بررسی اولیه است. در حالی که بیش از ۴۰ هزار داوطلب در آزمایش بالینی فاز ۳ این واکسن شرکت داشته‌اند، اثربخشی گزارش شده بر اساس بررسی تنها ۱۷۰ نفر است و همه کنجکاو هستیم که ببینیم آیا میزان کارایی وقتی داده های بیشتری فاش می‌شود، بالا می‌رود یا خیر.ما همچنین نمی‌دانیم که این واکسن تا چه زمانی موثر باقی خواهد ماند و تا چه مدتی می‌تواند از ابتلا به کووید-۱۹ جلوگیری کند. در حالی که واکسن‌ها به طور معمول مگر اینکه حداقل به مدت یک سال از افراد محافظت نکنند، تأیید نمی‌شوند، اما الان در شرایط عادی نیستیم.”فایزر” از سازمان غذا و داروی آمریکا(FDA) مجوز استفاده اضطراری درخواست کرده است که باید طی چند هفته آینده صادر شود. از آنجا که این سازمان متذکر شده است که هر واکسنی با بیش از ۵۰ درصد اثربخشی را تأیید خواهد کرد، به نظر نمی‌رسد “فایزر” با مشکلی روبرو شود.
ساخت و تولید
استفاده از روش “آر ان ای پیام رسان”(mRNA) که توسط شرکت “فایزر” برای ساخت این واکسن استفاده شده، بسیار ناپایدار است و هنوز هیچ واکسن mRNA برای استفاده در انسان تایید نشده است. ایجاد mRNA در بیورآکتورهای فولادی ضد زنگ طراحی شده به شکل مخصوص، نیاز به شرایط استریل با دما و رطوبت دقیق دارد. این بی ثباتی یکی از دلایل لزوم سرد نگه داشتن این واکسن در دمای بسیار پایین است.همانطور که قابل تصور است، ساخت یک گروه کوچک از mRNAها برای استفاده در یک آزمایش بالینی بسیار آسان‌تر از ساخت صدها میلیون دوز واکسن برای توزیع در جوامع است و شرکت “فایزر” حداقل در بخش توزیع از برخی کمک ها بهره‌مند شده است. در ماه مه، این شرکت با خرید ویال‌های ساخته شده از “شیشه والور”(Valor Glass) ساخته شده توسط شرکت “کورنینگ”(Corning) که به طور خاص برای واکسن‌ها طراحی و ساخته شده است، موافقت کرد. “شیشه والور” یک دسته‌بندی کاملاً جدید از شیشه است که از آلودگی جلوگیری می‌کند و به خطوط تولید با حجم بالا اجازه می‌دهد تا بدون دردسر عملیاتی شوند.”فایزر” در اوایل همه‌گیری در تعویض تجهیزات تولید و دریافت مواد اولیه بیشتر برای ساخت واکسن با تأخیر مواجه شد. این شرکت اکنون بر این مشکلات فائق آمده و خطوط تولید خود را در ایالات متحده و اروپا به روز کرده است.چالش بعدی، کیسه‌های سفارشی است که بیورآکتورهایی را که محل ساخت واکسن هستند، تراز می‌کند. این کیسه‌ها مانند خط کشی‌ها در آرام پزها عمل می‌کنند. آنها با پایان یافتن تولید هر دسته واکسن حذف می‌شوند و دیگر نیازی به استریل کردن بیورآکتورها بعد از تولید هر دسته نیست. کمبود این کیسه‌ها که چندین هفته پابرجا بود، در ماه اکتبر با تزریق ۳۱ میلیون دلار به تولید کننده این کیسه‌ها رفع شد. اگرچه این بودجه لازم بود، اما این محدودیت همچنان باقی است.
پخش و توزیع
“فایزر” برای توزیع واکسن بالقوه خود ترجیح داده است که به جای اعتماد و تکیه به دولت، خودش دست به کار شود و آن را توزیع کند که با توجه به شرایط و نیازهای پیچیده آن، احتمالاً بهترین گزینه است. اکنون تقریباً همه می‌دانند که واکسن “فایزر” باید در دمای حتی سردتر از آلاسکا یعنی منفی ۷۰ درجه سانتیگراد(منفی ۹۴ درجه فارنهایت) نگهداری شود.”فایزر” برای حفظ دما در هنگام حمل و نقل واکسن، یک کیف فوق خنک ساخته و آن را “جعبه پیتزا” نامیده است. به گفته این شرکت، این کیف به آنها اجازه می‌دهد تا دما و مکان واکسن‌ها را در هر زمان دلخواه ردیابی کنند. این واکسن با استفاده از یخ خشک به مدت ۱۰ روز پس از مهر و موم در کیف، در دمای مناسب نگهداری می‌شود. کیف‌ها تنها دو بار در روز و هر بار کمتر از سه دقیقه می‌توانند باز شوند. هر کیف بین ۱۰۰۰ تا ۵۰۰۰ دوز واکسن دارد و حمل و نقل آن ممکن است چهار روز به طول انجامد. این بدان معناست که هر سایت تزریق واکسن باید قبل از بی‌ثبات شدن واکسن، حدود ۸۵۰ دوز از آن را در هر روز تزریق کند.لازم به ذکر است که برای افزایش این جدول زمانی می‌توان یخ خشک بیشتری اضافه کرد، اما کمبود یخ خشک نیز وجود دارد.
ذخیره‌سازی و نگهداری
فریزرهای مورد نیاز برای نگهداری این واکسن در دمای منفی ۷۰ درجه سانتیگراد ارزان نیستند و به راحتی یافت نمی‌شود. هزینه تهیه این فریزرها در حدود ۲۰ هزار دلار است و زمان انتظار فعلی برای ساخت آنها حدود شش هفته است.در حالی که اکنون به بسیاری از این فریزرها برای مدیریت توزیع و تزریق این واکسن‌ها احتیاج است، اما ممکن است بیمارستان‌ها با دانستن اینکه ممکن است هرگز دوباره از این تجهیزات استفاده نکنند، نسبت به خرید آن اقدام نکنند. عدم اطمینان در مورد اینکه دولت فدرال چه میزان از این هزینه را پرداخت می‌کند، به موانع موجود بر سر راه توزیع و تحویل این واکسن افزوده است.خوشبختانه شرکت‌های “Walgreens” و “CVS” گفته‌اند که آماده و قادر به نگهداری واکسن “فایزر” در شرایط مناسب هستند.به همین منوال ممکن است موانع دیگر موجود بر سر راه این واکسن نیز برداشته شود و خیال سرمایه‌گذاران را راحت کند.
تزریق
پس از ساخت، آزمایش، تولید، حمل و ذخیره سازی و نگهداری واکسن، لازم است که واکسن تزریق شود.
واکسن “فایزر” در این زمینه هم چالش برانگیز است، چرا که این واکسن باید در محل تزریق، با یک مایع استریل -معمولاً آب- مخلوط شود و ظرف مدت شش ساعت پس از تهیه این محلول، تزریق شود. از آنجا که این واکسن در مواردی با دوزهای زیاد ارسال می‌شود، ممکن است جوامع روستایی از جمعیت یا زیرساخت‌های لازم برخوردار نباشند تا بتوانند دوزهای این واکسن را که در حالی که هنوز سرد هستند، تزریق کنند. به همین دلیل، ممکن است لازم باشد ساکنان مناطق روستایی که خواهان تزریق واکسن هستند، به شهرهای اطراف سفر کنند.به همین دلیل، حداقل در خانه‌های مراقبت طولانی و خانه‌های سالمندان که تقریباً یک سوم از مرگ ناشی از ابتلا به کووید-۱۹ در آنها رخ داده است، برنامه وجود دارد. شرکت “CVS” اعلام کرده آماده است تا به محض تایید، تزریق این واکسن را برای افراد در معرض خطر آغاز کند.”فایزر” در اوایل سال جاری موافقت کرد که ۱۰۰ میلیون دوز از واکسن خود را با قابلیت سفارش ۵۰۰ میلیون دوز دیگر به ایالات متحده بفروشد. کارشناسان اطمینان دارند که چالش‌های لجستیکی و تدارکاتی رفع خواهد شد و کمبودهای فعلی نیز برطرف خواهند شد. علم جهش بزرگی در ایجاد واکسن mRNA داشته است و مشکلات پیش آمده مشکلاتی هستند که قبلاً در مقیاس کوچکتر حل شده‌اند.
اگرچه بیشتر بحث‌های جهانی پیرامون چگونگی اطمینان از دسترسی کشورهای کمتر برخوردار و فقیر به واکسن است، اما ملاحظات دیگری نیز وجود دارد. به استرالیا فکر کنید. در حالی که این کشور دارای یک اقتصاد پیشرفته است، اما توانایی تولید واکسن mRNA در خاک خود و همچنین زنجیره ذخیره‌سازی و نگهداری آن در دمای سرد لازم را برای طولانی مدت ندارد و اگر این کشور بخواهد واکسن “فایزر” را به شهروندان خود عرضه کند، باید چاره‌ای بیاندیشد تا این واکسن را در کمتر از ۱۰ روز از آمریکا به خاک خود برساند و آن را به مردم خود تزریق کند.
